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崗位職責(zé):
1、產(chǎn)品注冊(cè):協(xié)助注冊(cè)臨床部經(jīng)理開展公司產(chǎn)品的注冊(cè)、延續(xù)、變更及相關(guān)的注冊(cè)檢驗(yàn)工作。
2、臨床試驗(yàn):負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的開展和相關(guān)醫(yī)學(xué)研究資料的整理。
3、一類備案及許可證維護(hù):負(fù)責(zé)公司一類備案產(chǎn)品、生產(chǎn)許可證及經(jīng)營(yíng)許可證的維護(hù)、變更事項(xiàng)。
4、文件管理:負(fù)責(zé)注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告及注冊(cè)資料的整理及歸檔管理。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥、生物、化學(xué)、臨床、高分子材料等相關(guān)專業(yè);
2、5年及以上質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗(yàn)或3年以上醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，可監(jiān)控注冊(cè)質(zhì)量管理體系的全過程，以保持產(chǎn)品注冊(cè)過程有效運(yùn)行;
4、熟悉境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)、臨床相關(guān)的法規(guī)及辦事流程，并具備與各相關(guān)方溝通的能力;了解產(chǎn)品注冊(cè)的所有環(huán)節(jié)，可獨(dú)立開展延續(xù)注冊(cè)、注冊(cè)檢驗(yàn)業(yè)務(wù)。