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【工作內(nèi)容】
1、負(fù)責(zé)開展實驗室臨床項目的理化方法轉(zhuǎn)移工作，包括LC、CE、GC以及一般理化方法的驗證實驗的執(zhí)行，交付驗證相關(guān)文件，確保能按照項目時間線完成技術(shù)轉(zhuǎn)移。
2、完成臨床產(chǎn)品理化放行檢測、穩(wěn)定性檢測和其他研究樣品的檢測，按時交付檢測報告。02
3、負(fù)責(zé)理化實驗室相關(guān)變更、質(zhì)量事件的發(fā)起、評估和調(diào)查、CA/CAPA的執(zhí)行等相關(guān)工作。
4、負(fù)責(zé)實驗室的日常工作，包括試劑，耗材和設(shè)備的采購需求；跟進(jìn)和支持實驗室儀器的校準(zhǔn)和維護(hù)、實驗室6S整理等工作。
5、協(xié)助完成審計相關(guān)工作，針對審計發(fā)現(xiàn)項完成相應(yīng)整改措施。
6、遵守公司各項EHS規(guī)章制度；履行EHS相關(guān)02法規(guī)責(zé)任，及時匯報EHS相關(guān)的事故及隱患；
7、完成上級安排的其他工作。
【任職要求】
1、本科或以上學(xué)歷，藥學(xué)，生物學(xué)或化學(xué)專業(yè)
2、醫(yī)藥行業(yè)，本科3 年以上藥物分析工作經(jīng)驗或碩士畢業(yè)生均可。
3、熟悉中國藥典、美國藥典、歐洲藥典及GMP/cGMP/歐盟GMP的相關(guān)要求；6202
4、熟悉生物藥產(chǎn)品分析技術(shù)、實驗室安全知識、熟悉HPLC/UHPLC 、CE和GC儀器，及其他常規(guī)實驗室儀器的使用；6202
5、熟悉生物藥產(chǎn)品LC、CE、GC其他一般理化方法的方法學(xué)驗證規(guī)程；
6、熟悉實驗室異常事件及偏差的處理流程
7、具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力；