险角电影国语完整版在线观看|ww好吊妞988gaocom|久久国产精品毛片|老婆的诱惑完整版电影在线观看,国产不卡视频在线,亚洲久久综合,天堂在线中文字幕

崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)驗證主計劃的編寫;驗證工作的組織、協(xié)調(diào)、實施；
2、負(fù)責(zé)起草、修訂相關(guān)驗證的管理文件，不僅限于設(shè)備、設(shè)施、公用系統(tǒng)、工藝、清潔等驗證；
3、驗證完成后負(fù)責(zé)起草、修訂相關(guān)SOP和操作規(guī)程并培訓(xùn)；
4、負(fù)責(zé)基于ISO13485：2016/GB/T42061-2022體系下驗證方案和驗證報告的編制或?qū)徍?，確保符合醫(yī)療器械GMP要求；
5、負(fù)責(zé)建立驗證過程中的方法學(xué)開發(fā)工作（培養(yǎng)基適用性、干熱/濕熱滅菌驗證、微生物限度等）；
6、負(fù)責(zé)潔凈廠房與設(shè)施驗證、公用三大系統(tǒng)驗證、潔凈臺面微生物、人員手部消毒驗證等；
7、負(fù)責(zé)驗證過程中偏差、變更、CAPA等進(jìn)行調(diào)查處理，參與風(fēng)險評估，制定行動項和相關(guān)實施工作；
8、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、監(jiān)督第三方驗證公司開展驗證工作；
9、負(fù)責(zé)年度的再驗證與再確認(rèn)工作；
10、負(fù)責(zé)驗證文件的整理、歸檔；
11、協(xié)助同事完成其他驗證項目；
12、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。

任職資格：
1、本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)藥，微生物等相關(guān)專業(yè)；
2、3年以上醫(yī)療器械制造行業(yè)質(zhì)量管理、質(zhì)量控制或驗證與確認(rèn)工作經(jīng)驗；
3、英語CET-4以上，具備ISO13485內(nèi)審員證可優(yōu)先考慮；
4、良好的數(shù)據(jù)分析與數(shù)據(jù)統(tǒng)計能力，熟悉統(tǒng)計過程控制（SPC）、假設(shè)檢驗、測量系統(tǒng)分析（MSA）、過程能力分析（CpK 、PpK）、QC七大手法等；
5、具備出色的文檔寫作能力、問題解決能力和跨部門溝通能力；
6、熟悉ISO13485法規(guī)知識及其他醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
7、具備良好的分析判斷能力、執(zhí)行能力、溝通協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊合作意識和學(xué)習(xí)創(chuàng)新能力，抗壓力強(qiáng)。