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主要職責(zé)：
1.全面負(fù)責(zé)公司疫苗等生物制藥產(chǎn)品設(shè)備/系統(tǒng)驗(yàn)證。
2.參與驗(yàn)證總計(jì)劃、驗(yàn)證管理程序、驗(yàn)證方案、URS等相關(guān)文件的起草或?qū)徍?，確保設(shè)備/系統(tǒng)驗(yàn)證符合相關(guān)法規(guī)驗(yàn)證方面的要求。
3.參與完成設(shè)備/系統(tǒng)的FAT/SAT工作，使設(shè)備或系統(tǒng)驗(yàn)收的順利進(jìn)行。
4.起草或?qū)徍嗽O(shè)備/系統(tǒng)的驗(yàn)證方案，督導(dǎo)驗(yàn)證工作的執(zhí)行。
5.如需要，監(jiān)督和管理供應(yīng)商、第三方完成設(shè)備/系統(tǒng)的驗(yàn)證，從方案起草到執(zhí)行驗(yàn)證到后續(xù)的驗(yàn)證報(bào)告的審核。
6.驗(yàn)證過(guò)程中各項(xiàng)偏差的調(diào)查，確保所有偏差能夠及時(shí)解決；驗(yàn)證過(guò)程中各類(lèi)變更的執(zhí)行工作，對(duì)變更實(shí)施過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，確保其按要求進(jìn)行；負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)備/系統(tǒng)的驗(yàn)證培訓(xùn)，組織協(xié)調(diào)其驗(yàn)證工作
7.處理設(shè)備/系統(tǒng)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的匯總和分析總結(jié)，并出具驗(yàn)證報(bào)告。
8.計(jì)劃職能：合理制訂設(shè)備/系統(tǒng)的驗(yàn)證時(shí)間計(jì)劃。
9.組織職能：組織對(duì)公司設(shè)備/系統(tǒng)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，組織執(zhí)行設(shè)備/系統(tǒng)的驗(yàn)證測(cè)試。
10.控制職能：驗(yàn)證過(guò)程中各項(xiàng)偏差調(diào)查，監(jiān)督偏差處理過(guò)程，確保所有偏差能夠及時(shí)解決；參與驗(yàn)證過(guò)程中各類(lèi)變更的執(zhí)行工作，對(duì)變更實(shí)施過(guò)程進(jìn)行檢查、確認(rèn)，確保其按要求進(jìn)行。
任職資格：
1.本科及以上學(xué)歷，生物工程、生物技術(shù)、制藥工程、化學(xué)、生物信息學(xué)、過(guò)程裝備與控制工程、計(jì)算機(jī)科學(xué)與技術(shù)相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
2.具有3年及以上醫(yī)藥設(shè)備/設(shè)施驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)。
3.熟練使用各類(lèi)辦公自動(dòng)化軟件，如Windows辦公軟件，Auto CAD等。
4.熟悉各類(lèi)設(shè)備系統(tǒng)原理和運(yùn)行。
5.熟練應(yīng)用專(zhuān)業(yè)測(cè)試儀器（Kaye溫度采集儀，純蒸汽取樣儀、純蒸汽質(zhì)量測(cè)試儀、工藝氣體露點(diǎn)儀、塵埃粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌采樣儀等）。
6.熟悉ISPE 調(diào)試與確認(rèn)最新版內(nèi)容。
7.有較強(qiáng)的文字撰寫(xiě)能力，能夠獨(dú)立進(jìn)行驗(yàn)證文件的編寫(xiě)及實(shí)施。