職位描述
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1.負(fù)責(zé)產(chǎn)品處方研究、中試、工藝驗證、整理申報資料工作;
2.負(fù)責(zé)產(chǎn)品從研發(fā)階段到商業(yè)化生產(chǎn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移工作,確保與產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)備相關(guān)的知識完整、準(zhǔn)確地傳遞,以實(shí)現(xiàn)工藝的高效、穩(wěn)定落地與放大生產(chǎn);
3.負(fù)責(zé)總結(jié)工藝轉(zhuǎn)移經(jīng)驗,優(yōu)化工藝轉(zhuǎn)移流程,形成部門內(nèi)的工藝轉(zhuǎn)移JI要點(diǎn),確保工藝轉(zhuǎn)移在車間一次性順利完成,無生產(chǎn)事故;
4.負(fù)責(zé)參與新產(chǎn)品或新技術(shù)轉(zhuǎn)移項目的計劃制定,并提供專業(yè)的技術(shù)輸入;協(xié)助進(jìn)行工藝技術(shù)風(fēng)險評估,識別潛在風(fēng)險并提出控制策略;
5.負(fù)責(zé)主導(dǎo)或參與制定無菌制劑產(chǎn)品的工藝驗證、清潔驗證及指定生產(chǎn)線的培養(yǎng)基模擬灌裝試驗方案,并全面負(fù)責(zé)驗證生命周期的管理,包括方案起草、人員培訓(xùn)、現(xiàn)場組織與執(zhí)行、數(shù)據(jù)收集與分析及最終報告的撰寫;
6.負(fù)責(zé)驗證及生產(chǎn)支持過程中出現(xiàn)的偏差(如OOS/OOT)的調(diào)查、分析與根本原因判定,并主導(dǎo)或參與相關(guān)的糾正與預(yù)防措施(CAPA)的制定與實(shí)施;負(fù)責(zé)相關(guān)技術(shù)變更的申請、評估與控制。
7.負(fù)責(zé)起草、審核或修訂與崗位職責(zé)直接相關(guān)的技術(shù)文件與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP),確保其準(zhǔn)確性、合規(guī)性與可操作性。
任職要求
1.本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、制藥工程、生物工程、化學(xué)工程與工藝等相關(guān)專業(yè)。
2.3年及以上制藥行業(yè)工作經(jīng)驗,無菌制劑領(lǐng)域優(yōu)先。
3.具備1年以上工藝驗證、技術(shù)轉(zhuǎn)移或工藝開發(fā)相關(guān)實(shí)踐經(jīng)驗,熟悉驗證生命周期。
4,.具備技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝放大的能力,熟悉驗證體系專業(yè)知識。
5.擁有出色的專業(yè)文件撰寫與維護(hù)能力,能獨(dú)立完成嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)方案和報告。
6.工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致,責(zé)任心強(qiáng),具備出色的邏輯思維和分析能力。
7.英語讀寫能力良好,能閱讀和理解英文文獻(xiàn)。
2.負(fù)責(zé)產(chǎn)品從研發(fā)階段到商業(yè)化生產(chǎn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移工作,確保與產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)備相關(guān)的知識完整、準(zhǔn)確地傳遞,以實(shí)現(xiàn)工藝的高效、穩(wěn)定落地與放大生產(chǎn);
3.負(fù)責(zé)總結(jié)工藝轉(zhuǎn)移經(jīng)驗,優(yōu)化工藝轉(zhuǎn)移流程,形成部門內(nèi)的工藝轉(zhuǎn)移JI要點(diǎn),確保工藝轉(zhuǎn)移在車間一次性順利完成,無生產(chǎn)事故;
4.負(fù)責(zé)參與新產(chǎn)品或新技術(shù)轉(zhuǎn)移項目的計劃制定,并提供專業(yè)的技術(shù)輸入;協(xié)助進(jìn)行工藝技術(shù)風(fēng)險評估,識別潛在風(fēng)險并提出控制策略;
5.負(fù)責(zé)主導(dǎo)或參與制定無菌制劑產(chǎn)品的工藝驗證、清潔驗證及指定生產(chǎn)線的培養(yǎng)基模擬灌裝試驗方案,并全面負(fù)責(zé)驗證生命周期的管理,包括方案起草、人員培訓(xùn)、現(xiàn)場組織與執(zhí)行、數(shù)據(jù)收集與分析及最終報告的撰寫;
6.負(fù)責(zé)驗證及生產(chǎn)支持過程中出現(xiàn)的偏差(如OOS/OOT)的調(diào)查、分析與根本原因判定,并主導(dǎo)或參與相關(guān)的糾正與預(yù)防措施(CAPA)的制定與實(shí)施;負(fù)責(zé)相關(guān)技術(shù)變更的申請、評估與控制。
7.負(fù)責(zé)起草、審核或修訂與崗位職責(zé)直接相關(guān)的技術(shù)文件與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP),確保其準(zhǔn)確性、合規(guī)性與可操作性。
任職要求
1.本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、制藥工程、生物工程、化學(xué)工程與工藝等相關(guān)專業(yè)。
2.3年及以上制藥行業(yè)工作經(jīng)驗,無菌制劑領(lǐng)域優(yōu)先。
3.具備1年以上工藝驗證、技術(shù)轉(zhuǎn)移或工藝開發(fā)相關(guān)實(shí)踐經(jīng)驗,熟悉驗證生命周期。
4,.具備技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝放大的能力,熟悉驗證體系專業(yè)知識。
5.擁有出色的專業(yè)文件撰寫與維護(hù)能力,能獨(dú)立完成嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)方案和報告。
6.工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致,責(zé)任心強(qiáng),具備出色的邏輯思維和分析能力。
7.英語讀寫能力良好,能閱讀和理解英文文獻(xiàn)。
工作地點(diǎn)
地址:貴陽白云區(qū)學(xué)府路16號
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求職提示:用人單位發(fā)布虛假招聘信息,或以任何名義向求職者收取財物(如體檢費(fèi)、置裝費(fèi)、押金、服裝費(fèi)、培訓(xùn)費(fèi)、身份證、畢業(yè)證等),均涉嫌違法,請求職者務(wù)必提高警惕。
職位發(fā)布者
李吟秋/..HR
南京健友生化制藥股份有限公司
-
制藥·生物工程
-
500-999人
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公司性質(zhì)未知
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浦口高新開發(fā)區(qū)學(xué)府路16號
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3年以上
本科
2026-02-27 01:45:05
312人關(guān)注
注:聯(lián)系我時,請說是在江蘇人才網(wǎng)上看到的。
