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崗位職責：
1、負責質(zhì)量管理體系的建立與推行、運行情況監(jiān)控；
2、貫徹醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)在公司內(nèi)的執(zhí)行；
3、負責組織并實施公司醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓等工作；
4、負責主持醫(yī)療產(chǎn)品會議的召開，負責產(chǎn)品研討會、推介會的組織；
5、負責公司體系和ENISO13485制定與運行；
6、負責CE、GMP、FDA等認證的相關(guān)文件的編寫；
7、負責維護證書的有效性（定期維護、年度注冊、到期注冊）、發(fā)生變化時的維護；
8、負責策劃新產(chǎn)品上市及導入，編寫并更新產(chǎn)品資料；
9、帶頭學習理解質(zhì)量體系的有關(guān)標準、質(zhì)量體系的基本原則，負責公司各部門質(zhì)量體系管理技能及意識的教育、培訓；
10、推動各部門的整個質(zhì)量管理體系的管理工作，并向管理者報告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進的需求；
11、負責質(zhì)量體系管理中的相關(guān)職能（入管理評審、內(nèi)審），完成工作任務(wù)；
12、負責質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部方進行聯(lián)絡(luò)。

任職要求：
1、具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。
2、遵紀守法，具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無不良從業(yè)記錄。
3、熟悉掌握1SO9001、ISO13485、《規(guī)范》、CE及醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。
4、持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓合格證書、具有醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表培訓證書。
5、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導或監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的專業(yè)技能和解決實際問題的能力。
6、具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力。