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工作職責(zé)：
1、公司質(zhì)量管理體系文件的編寫、修訂、審核、發(fā)布、分發(fā)、回收和存檔（包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格等）
2、外來文件的管理，持續(xù)跟蹤、解讀國內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和指南的最新動態(tài)。
3、協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人進行內(nèi)審和管理評審的組織和實施。
4、協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人進行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的認(rèn)證工作。
5、與監(jiān)管機構(gòu)保持良好溝通，確保公司產(chǎn)品滿足法規(guī)要求。
6、識別公司內(nèi)部的質(zhì)量管理體系培訓(xùn)需求，并組織關(guān)于質(zhì)量意識和體系要求的培訓(xùn)。
7、質(zhì)量管理體系相關(guān)的數(shù)據(jù)分析等。
崗位條件
教育背景：碩士及以上學(xué)歷，醫(yī)藥、化學(xué)、生物等專業(yè)。
知識技能：熟悉醫(yī)療器械知識，了解臨床試驗的全過程，有一定的統(tǒng)計學(xué)基礎(chǔ)。精通醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程，能獨立組織審核醫(yī)療器械相關(guān)注冊材料完成注冊工作。熟悉關(guān)于醫(yī)療器械注冊方面的政策法規(guī)，了解ISO9001、ISO13485、GMP等質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)知識。
能力要求：團隊協(xié)作能力、分析能力、協(xié)調(diào)能力、溝通能力以及良好的人際交往能力、執(zhí)行能力。
其他素質(zhì)要求：身體健康，精力充沛，強烈的責(zé)任心。