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崗位職責(zé)?

1. 構(gòu)建、完善并維護醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，確保符合 ISO 13485、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等國內(nèi)外法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。?
2. 制定和落實質(zhì)量方針、目標(biāo)與計劃，監(jiān)督各部門目標(biāo)達成，持續(xù)改進體系有效性。?
3. 把控產(chǎn)品從研發(fā)到交付全流程質(zhì)量，保障產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。?
4. 組織內(nèi)部質(zhì)量審核、管理評審，及時解決體系運行問題。?
5. 對接外部監(jiān)管機構(gòu)，配合法規(guī)檢查、認證審核，確保合規(guī)運營。?
6. 管理質(zhì)量團隊，開展培訓(xùn)指導(dǎo)，提升團隊專業(yè)能力與質(zhì)量文化。?

崗位必備條件?

1. 熟悉醫(yī)療器械管理體系，有豐富 ISO 13485 體系推行、維護經(jīng)驗，能運用工具解決實際問題。?
2. 熟知醫(yī)療器械法規(guī)，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等，可準(zhǔn)確應(yīng)用于質(zhì)量管理。?
3. 本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。?
4. 5 年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗，2 年以上管理經(jīng)驗，有三類醫(yī)療器械經(jīng)驗優(yōu)先。?
5. 具備強組織協(xié)調(diào)、溝通及問題解決能力，可推動跨部門協(xié)作。?
6. 工作嚴謹，責(zé)任心強，有良好團隊管理與質(zhì)量意識，對質(zhì)量安全敏感。