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崗位職責(zé)： 1、根據(jù)國家關(guān)于藥品上市許可持有人最新法規(guī)要求，完成相關(guān)質(zhì)量管理工作。 2、根據(jù)MAH相關(guān)要求和GMP法規(guī)，負責(zé)建立和完善質(zhì)量管理制度與質(zhì)量機構(gòu)，審核和批準(zhǔn)質(zhì)量相關(guān)文件，確保公司質(zhì)量體系和運行符合GMP要求； 3、負責(zé)協(xié)調(diào)監(jiān)督公司MAH對外委托的生產(chǎn)項目所涉及的質(zhì)量管理過程，確保工作的順利開展； 4、負責(zé)監(jiān)督廠家生產(chǎn)、檢驗全過程以及批放行再審核，確保符合產(chǎn)品注冊要求和GMP合規(guī)性； 5、負責(zé)維護MAH產(chǎn)品的管理制度及SOP，不斷完善優(yōu)化MAH產(chǎn)品管理流程，以滿足公司發(fā)展的需要； 6、處理和審核所有與MAH產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更、偏差及超標(biāo)等的審核，保證每批MAH產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理過程風(fēng)險可控； 7、負責(zé)企業(yè)內(nèi)部自檢、生產(chǎn)企業(yè)及原輔包供應(yīng)商的審計、藥品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；8、完成對接委外生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)計劃的下達及生產(chǎn)等全流程對接工作。 任職要求： 1、具有至少三年從事藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，接受過相關(guān)GMP培訓(xùn)和與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，有OEM加工監(jiān)督經(jīng)驗者優(yōu)先考慮； 2、醫(yī)藥類或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，具備GMP相關(guān)知識、產(chǎn)品檢驗相關(guān)知識、藥學(xué)專業(yè)知識、項目管理等方面的知識； 3、熟悉GMP、MAH等法律法規(guī)。 4、熟悉固體制劑的生產(chǎn)、質(zhì)量管理的流程； 5、具有良好的溝通能力、協(xié)調(diào)能力和管理能力。 6、邏輯能力強、具全局觀、原則性強。能適應(yīng)不定期出差（北京）。