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崗位職責：
1.參與水針車間建設工作，制定水針車間管理及操作文件，建立標準化流程。
2.制定水針產(chǎn)品的工藝規(guī)程及批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、崗位SOP等工藝文件。
3.負責車間工藝驗證及清潔驗證的方案、報告制定，組織實施。
4.負責對車間現(xiàn)場及生產(chǎn)狀態(tài)進行檢查，包括6S、生產(chǎn)操作合規(guī)性的執(zhí)行狀況。
5.負責水針車間質(zhì)量活動（變更、偏差、CAPA）的發(fā)起、簽批，參與調(diào)查。
6.定期對車間人員進行法規(guī)及工藝操作培訓。
7.協(xié)助工程部進行設備確認工作。
8.接受并完成上級交辦的其他工作任務。
崗位要求：
1.大專及以上學歷，藥學專業(yè)優(yōu)先。
2.有3年以上工藝員經(jīng)驗，熟悉水針車間工藝流程、設備原理和無菌制劑管理制度。
3.熟練掌握工藝文件及生產(chǎn)部門SMP、SOP的起草、修訂技能。
4.熟悉質(zhì)量活動的流程，熟練掌握偏差調(diào)查的常用質(zhì)量工具。
5.熟悉水針產(chǎn)品的工藝驗證及清潔驗證方案的起草、實施。
6.具備良好的計算機操作能力，熟練使用辦公軟件、數(shù)據(jù)分析等工具。
7.具備一定的溝通能力，能夠有效溝通和協(xié)調(diào)，并進行工作安排。