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崗位職責(zé)
1、建立并完善質(zhì)量管理體系：制定質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量政策，推動質(zhì)量體系的建立、實施與持續(xù)改進；
2、監(jiān)督GMP執(zhí)行情況：對內(nèi)部及受托生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況進行監(jiān)督與審核；
3、物料與供應(yīng)商管理：審核、批準(zhǔn)供應(yīng)商資質(zhì)，組織審計與評估，批準(zhǔn)合格供應(yīng)商清單及質(zhì)量協(xié)議；
4、產(chǎn)品放行控制：在產(chǎn)品上市放行前，審核并批準(zhǔn)批記錄，確保生產(chǎn)與檢驗符合注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
5、變更與偏差管理：審核和批準(zhǔn)與質(zhì)量體系相關(guān)的變更，確保偏差、OOS（檢驗結(jié)果超標(biāo)）等得到調(diào)查與妥善處理；
6、質(zhì)量回顧與穩(wěn)定性考察：審核產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧報告，批準(zhǔn)并監(jiān)督穩(wěn)定性考察方案與報告；
7、投訴與召回管理：組織產(chǎn)品質(zhì)量投訴的調(diào)查與處理，批準(zhǔn)產(chǎn)品召回計劃及總結(jié)報告；
8、培訓(xùn)與能力建設(shè)：批準(zhǔn)年度培訓(xùn)計劃，確保質(zhì)量相關(guān)人員接受必要的上崗及繼續(xù)培訓(xùn)；
9、自檢與風(fēng)險控制：審核自檢計劃并監(jiān)督實施，批準(zhǔn)質(zhì)量風(fēng)險管理內(nèi)容，監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素；
10、文件與記錄管理：批準(zhǔn)質(zhì)量管理相關(guān)文件，確保生產(chǎn)、檢驗等數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整且可追溯。
任職要求
1、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，或具備執(zhí)業(yè)藥師資格；
2、至少5年藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗，其中至少1年為質(zhì)量管理經(jīng)驗；
3、接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉相關(guān)法規(guī)。