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1、 負(fù)責(zé)根據(jù)ISO13485、醫(yī)療器械GMP等國家法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求建立并維護(hù)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。
2、 負(fù)責(zé)定期組織各部門評審質(zhì)量管理體系文件的適應(yīng)性，并跟蹤修改。
3、 負(fù)責(zé)根據(jù)公司質(zhì)量體系文件，對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行GMP符合性檢查、對獲證產(chǎn)品相關(guān)實(shí)現(xiàn)過程進(jìn)行核查，發(fā)布檢查結(jié)果，跟蹤整改進(jìn)展。
4、 負(fù)責(zé)制定年度質(zhì)量體系內(nèi)審計(jì)劃，組織實(shí)施內(nèi)部審核，完成審核報(bào)告，跟蹤不符合項(xiàng)的整改。
5、 負(fù)責(zé)協(xié)助完成公司外部審核（包括第三方和官方審核）的準(zhǔn)備和接待，跟蹤不符合項(xiàng)整改和提交整改報(bào)告。
6、 負(fù)責(zé)新發(fā)布法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的收集。
7、 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系相關(guān)的培訓(xùn)，包含法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)。
8、 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告的編寫和上報(bào)，負(fù)責(zé)產(chǎn)品定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告的編寫。
9、 負(fù)責(zé)CAPA和NCR的管理，負(fù)責(zé)變更的控制及跟蹤以確保變更及時(shí)關(guān)閉。

任職資格：
1、 本科、碩士學(xué)歷。
2、 8年以上醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，5年以上醫(yī)療器械行業(yè)QMS管理經(jīng)驗(yàn)。
3、 熟悉質(zhì)量管理基本理論和知識，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。
4、 熟悉ISO13485、GMP等相關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量體系要求。
5、 熟悉醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理過程和相關(guān)質(zhì)量方法。
6、 具有良好的質(zhì)量管理體系策劃和推動能力。
7、 具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力。
8、 了解超聲波影像診斷儀的工作原理及功能。
9、 具有ISO13485 體系內(nèi)審員資格優(yōu)先。
10、掌握英語或者韓語優(yōu)先。