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崗位職責(zé)： 1、熟練掌握ISO 13485及國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則中對(duì)研發(fā)DHF，DMR，DHR的要求； 2、熟練掌握并能審核DMR及DHR的追溯性及邏輯性要求，能夠從技術(shù)執(zhí)行角度對(duì)工藝可執(zhí)行性以及與技術(shù)要求對(duì)應(yīng)關(guān)系進(jìn)行分析； 3、基本掌握并能審核與研發(fā)開(kāi)發(fā)文檔的技術(shù)法規(guī)框架，包括但不限于：醫(yī)療器械軟件，可用性，網(wǎng)絡(luò)安全，功能安全，風(fēng)險(xiǎn)管理； 4 、持續(xù)改進(jìn)優(yōu)化研發(fā)開(kāi)發(fā)流程及工作方法，并能在新的技術(shù)法規(guī)框架發(fā)布或更新后，對(duì)新要求進(jìn)行轉(zhuǎn)化； 任職要求： 1、本科以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程師，計(jì)算機(jī)、電子信息，英語(yǔ)等專業(yè)； 2、3年以上工作經(jīng)驗(yàn) 熟悉醫(yī)療器械行業(yè)流程， 有一定的框架性法規(guī)轉(zhuǎn)化經(jīng)驗(yàn)者，英文四級(jí)以上。