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工作職責(zé):
1、內(nèi)部審計(jì)管理
依據(jù) GMP及公司質(zhì)量體系要求，制定年度內(nèi)部審計(jì)計(jì)劃，涵蓋疫苗生產(chǎn)質(zhì)量體系關(guān)鍵環(huán)節(jié)；組織實(shí)施內(nèi)部審計(jì)，識(shí)別質(zhì)量體系薄弱環(huán)節(jié)與合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)；跟蹤審計(jì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改落實(shí)，確認(rèn)整改措施的有效性，形成閉環(huán)管理。
2、外部審計(jì)管理
參與對(duì)接藥監(jiān)部門、客戶及第三方機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)（如GMP檢查、客戶審計(jì)等），統(tǒng)籌準(zhǔn)備審計(jì)資料、接受現(xiàn)場(chǎng)檢查。接收整理外部審計(jì)報(bào)告，組織相關(guān)部門分析原因，制定整改計(jì)劃并跟蹤整改行動(dòng)項(xiàng)完成進(jìn)度。
3、整改審核管理
審核各部門提交的內(nèi)外部審計(jì)整改報(bào)告，初步評(píng)估整改措施的科學(xué)性、充分性及可執(zhí)行性，確保整改內(nèi)容符合法規(guī)及審計(jì)方要求，順利通過(guò)審核。
建立審計(jì)與整改臺(tái)賬，定期統(tǒng)計(jì)分析審計(jì)發(fā)現(xiàn)與整改完成情況。
4、法規(guī)與體系維護(hù)
跟蹤國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)管法規(guī)（如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《疫苗管理法》） 更新，及時(shí)轉(zhuǎn)化為公司內(nèi)部管理要求。
參與質(zhì)量體系文件的修訂與完善，確保審計(jì)相關(guān) SOP、記錄表單符合最新法規(guī)要求。
根據(jù) GMP 相關(guān)要求，配合各部門開(kāi)展法規(guī)培訓(xùn)、流程優(yōu)化及質(zhì)量改進(jìn)工作。
5、質(zhì)量協(xié)議管理
負(fù)責(zé)根據(jù)項(xiàng)目需求撰寫質(zhì)量協(xié)議。

項(xiàng)目職責(zé)Project Duties and Responsibilities：
1、參與新產(chǎn)品上市前質(zhì)量體系審計(jì)、重大質(zhì)量事件/合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目的專項(xiàng)審計(jì)與整改跟進(jìn)，保障項(xiàng)目順利推進(jìn)。
2、配合注冊(cè)申報(bào)、藥品上市后監(jiān)測(cè)等項(xiàng)目，提供審計(jì)相關(guān)數(shù)據(jù)與合規(guī)支持。
任職資格:
教育背景
本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物學(xué)、生物工程、微生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
工作經(jīng)驗(yàn)
1. 至少5年及以上疫苗生產(chǎn)企業(yè)或制藥行業(yè)質(zhì)量審計(jì)、合規(guī)管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；若英語(yǔ)可作為工作語(yǔ)言，工作經(jīng)驗(yàn)要求可適當(dāng)放寬。
2. 熟悉GMP及藥品監(jiān)管法規(guī)，有內(nèi)部審計(jì)或外部審計(jì)（藥監(jiān)/客戶審計(jì)）對(duì)接經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
基本專業(yè)知識(shí)
1. 精通 GMP、GSP 及《疫苗管理法》《藥品管理法》等相關(guān)法規(guī)；
2. 掌握藥品生產(chǎn)全流程（疫苗生產(chǎn)、質(zhì)控、物料、設(shè)備等）及質(zhì)量體系管理知識(shí)；
3. 熟悉內(nèi)部審計(jì)、偏差管理、變更控制、CAPA 等質(zhì)量管理工具與方法；
4. 了解藥品注冊(cè)等相關(guān)業(yè)務(wù)流程。
通用能力素質(zhì)
1. 具備較強(qiáng)的邏輯分析、問(wèn)題解決及書(shū)面/口頭溝通能力，能清晰撰寫審計(jì)報(bào)告與整改方案；
2. 嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致、責(zé)任心強(qiáng)，具備良好的抗壓能力與跨部門協(xié)作意識(shí)；
3. 熟練使用 Office 辦公軟件
4.具備較好的英文聽(tīng)說(shuō)讀寫能力，能夠參與英文會(huì)議，閱讀和撰寫英文文件。；
5. 堅(jiān)持原則，嚴(yán)守合規(guī)底線，具備良好的職業(yè)操守與保密意識(shí)。