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職位描述：
崗位職責
1 按照生產計劃，參與工藝放大優(yōu)化工作，根據每個產品特性，協(xié)助工藝驗證方案報告編寫。
2 參與研發(fā)向生產轉移產品的技術資料的審核，組織進行風險評估，對于轉移過程進行技術風險管控，編寫技術轉移報告。
3 參與工藝技術標準審核，生產數(shù)據分析，對于生產過程出現(xiàn)的問題進行反饋、預警，協(xié)助進行工藝預防和改進工藝。
4 關注國內外生物制藥生產技術相關法規(guī)（生產、申報、變更、控制等方面），及時建立或更新技術文件。
5 指導生產進行申報技術文件的編寫審核，負責工藝變更申報資料的整理。
6 完成領導安排的其他工作。
崗位要求
1 生物技術、化學、藥學等相關專業(yè)本科及以上學歷
2 5年本科或3年碩士以上，有生物制品或發(fā)酵類產品gmp車間生產/qa/工藝放大/申報注冊等方面工作經驗。
3 熟悉生物制品生產工藝；
4 熟悉gmp、藥典、pda、ich等國內外法規(guī)和指導原則；
5 熟練office、minitab等常用辦公軟件，具有較強的總結歸納及文件撰寫能力者優(yōu)先。